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注射用頭孢拉定

核準(zhǔn)日期：2007年02月09日

修訂日期：2009年05月20日

修訂日期：2010年09月30日

修訂日期：2012年10月01日

修訂日期：2015年09月08日

修訂日期：2015年11月30日

修訂日期：2016年10月09日

 

注射用頭孢拉定說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

對(duì)頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢拉定

    英文名稱：Cefradine for Injection

    漢語拼音：Zhusheyong Toubaolading

【成份】

    本品為頭孢拉定加適量助溶劑精氨酸制成的無菌粉末，輔料為精氨酸。

    本品主要成份為：頭孢拉定。

    Chemical Name：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

     分子式：C₁₆H₁₉N₃O₄S

     分子量：349.40

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

【規(guī)格】 按C₁₆H₁₉N₃O₄S計(jì)算 ⑴0.5g  ⑵1.0g

【用法用量】

      靜脈滴注、靜脈注射或肌內(nèi)注射，成人，一次0.5～1.0g，每6小時(shí)1次，一日最高劑量為8g。小兒(1周歲以上)按體重一次12.5～25mg/kg，每6小時(shí)1次。肌酐清除率大于20ml/min、5～20ml/min或小于5ml/min時(shí)，劑量宜調(diào)整為每6小時(shí)0.5g、0.25g和每12小時(shí)0.25g。配制肌內(nèi)注射用藥時(shí)，將2ml注射用水加入0.5g裝瓶?jī)?nèi)，須作深部肌內(nèi)注射。

配制靜脈注射液時(shí)，將至少10ml注射用水或5%葡萄糖注射液注入0.5g裝瓶?jī)?nèi)。于5分鐘內(nèi)注射完畢。配制靜脈滴注液時(shí)，將適宜的稀釋液10ml注入0.5g裝瓶?jī)?nèi)，然后再以氯化鈉注射液或5%葡萄糖液作進(jìn)一步稀釋。

【不良反應(yīng)】

     本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率也較低，約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。本品肌肉注射疼痛明顯，靜脈注射后有發(fā)生靜脈炎的報(bào)道。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應(yīng)。

【禁忌】

      對(duì)頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】

      1、在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

      2、本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

      3、應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      因本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品亦少量可進(jìn)入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類發(fā)生問題的報(bào)告，但應(yīng)用時(shí)仍須權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】

      小兒(1周歲以上)用法已在[用法用量]項(xiàng)闡明。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

【老年用藥】 伴有腎功能減退的老年患者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。

【藥物相互作用】

      1、頭孢菌類可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

      2、保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。

      3、與強(qiáng)利尿藥合用，可增加腎毒性。

      4、與美西林聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。

      5、丙磺舒可延遲本品腎排泄。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】

     本品為第一代頭孢菌素，對(duì)不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽(yáng)性菌對(duì)本品多敏感，脆弱擬桿菌對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對(duì)淋球菌有一定作用，對(duì)產(chǎn)酶淋球菌也具活性；對(duì)流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

     靜脈滴注本品0.5g，5分鐘后血藥濃度為46mg/L，肌內(nèi)注射0.5g后平均6mg/L的血藥峰濃度(C_max)于給藥后1～2小時(shí)到達(dá)。肌內(nèi)注射吸收較口服為差，但血藥濃度維持較久。血消除半衰期(t_1/2β)為0.8～1小時(shí)。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦脊液中藥物濃度僅為同期血藥濃度的8%～12%。本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量經(jīng)乳汁排出。血清蛋白結(jié)合率為6%～10%。靜脈給藥后6小時(shí)尿中累積排出量為給藥量的90%以上；肌內(nèi)注射后6小時(shí)尿中累積排出給藥量的66%。尿中濃度甚高，多可超過1000mg/L。少量本品可自膽汁排泄，后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內(nèi)很少代謝，能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄。

【貯藏】 密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

【包裝】 注射劑瓶+注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】  ⑴ 國(guó)藥準(zhǔn)字H44025097（0.5g）

              ⑵ 國(guó)藥準(zhǔn)字H44025090（1.0g）

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱：廣東金城金素制藥有限公司（中山市金城道勃法制藥有限公司）

      生產(chǎn)地址：廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號(hào)

      郵政編碼：528415

      電話號(hào)碼：（0760）22830525（總機(jī)）

      傳真號(hào)碼：（0760）22578279

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