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核準(zhǔn)日期：2006年06月18日
修訂日期：2010年09月30日
修訂日期：2015年09月08日
修訂日期：2015年11月30日
修訂日期：2016年10月09日
注射用頭孢西丁鈉說(shuō)明書
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對(duì)本品及頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。
【藥品名稱】通用名稱：注射用頭孢西丁鈉
英文名稱：Cefoxitin Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna
【成份】本品主要成份為頭孢西丁鈉。
Chemical Name：(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H16N3NaO7S2
分子量：449.43
【性狀】 本品為白色或類白色粉末，吸濕性強(qiáng)。
【適應(yīng)癥】 適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：上下呼吸道感染；泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病；腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染；敗血癥（包括傷寒）；婦科感染；骨、關(guān)節(jié)軟組織感染；心內(nèi)膜炎。
由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。
【規(guī)格】 按C16H17N3O7S2 計(jì)算(1)1.0g (2)2.0g。
【用法用量】 肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次,每6～8小時(shí)一次?；蚋鶕?jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）
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感染類型 |
每日總劑量 |
用法 |
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單純性感染 （肺炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚感染） |
3～4g |
每6～8小時(shí)，1g肌注或靜滴 |
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中、重度感染 |
6～8g |
每4小時(shí)1g或6～8小時(shí)2g靜滴 |
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需大劑量抗生素治療的感染 （例如氣性壞疽） |
12g |
每4小時(shí)2g或6小時(shí)3g靜滴 |
腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：
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腎功能 |
肌酐清除率 |
劑量 |
用藥次數(shù) |
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輕度損害 |
50～30ml/分 |
1～2g |
8～12小時(shí)一次 |
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中度損害 |
29～10ml/分 |
1～2g |
12～24小時(shí)一次 |
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重度損害 |
9～5ml/分 |
0.5～1.0g |
12～24小時(shí)一次 |
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腎衰 |
<5ml/分 |
0.5～1.0g |
24～48小時(shí)一次 |
本品用于肌內(nèi)注射,每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml;靜注時(shí),每克溶于10ml滅菌注射用水;靜滴時(shí),1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。
【不良反應(yīng)】 本品不良反應(yīng)輕微。最常見的局部反應(yīng)：靜脈注射后可出現(xiàn)血栓性靜脈炎，肌注后可有局部硬結(jié)壓痛。另外偶見變態(tài)反應(yīng)（皮疹、瘙癢、嗜酸性粒細(xì)胞增多、發(fā)熱、呼吸困難等）、低血壓、腹瀉、惡心、嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一過(guò)性升高。
【禁忌】 對(duì)本品及頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.青霉素過(guò)敏者慎用。
2.腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。
3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí)，會(huì)增加腎毒性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理作用】注射用頭孢西丁鈉通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而殺滅細(xì)菌，且由于本品結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)使其對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有很高的抵抗性，下列臨床常見革蘭陽(yáng)性、陰性需氧及厭氧致病菌對(duì)本品高度敏感。
需氧菌 厭氧菌
革蘭陽(yáng)性球菌 革蘭陽(yáng)性球菌
—葡萄球菌（包括凝固酶陽(yáng)性、 —腸球菌
陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株） —糞鏈球菌
—A組乙型溶血性鏈球菌 —微需氧鏈球菌
—B組乙型溶血性鏈球菌
—肺炎鏈球菌 革蘭陽(yáng)性桿菌
—其它鏈球菌中D組鏈球菌 —產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌
革蘭陰性球菌 —梭狀芽胞桿菌
—淋?。ㄝ辽希┣蚓?nbsp; —真桿菌種
—腦膜炎（萘瑟氏）菌 —痤瘡丙酸桿菌
革蘭陰性桿菌 革蘭陰性球菌
—大腸桿菌 —韋容氏球菌
—肺炎克雷白桿菌
—克雷白桿菌屬 尚有下列革蘭陰性菌
—奇異變形桿菌 —脆弱擬桿菌
—變形桿菌（吲哚陽(yáng)性） —黑色素?cái)M桿菌
普通變形桿菌 —類桿菌（包括青霉素敏感和青霉素
摩根變形桿菌 耐藥菌種）
—流感（嗜血）桿菌 —梭桿菌
—粘質(zhì)沙雷氏菌
—普魯威登菌
—沙門氏桿菌及志賀氏菌
注射用頭孢西丁鈉對(duì)下列細(xì)菌敏感度視菌株需作藥敏試驗(yàn)而定。
—不動(dòng)桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌 —糞產(chǎn)堿桿菌
—枸櫞酸桿菌 —腸桿菌
注射用頭孢西丁鈉對(duì)綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株，陰溝桿菌等耐藥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 正常志愿者肌內(nèi)注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達(dá)峰值為24µg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達(dá)峰值為110µg/ml，4小時(shí)后血藥濃度低于1µg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時(shí)后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達(dá)3000µg/ml以上。
本品在體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進(jìn)入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結(jié)合率為80.7%。
注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎清除率包括腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管排泄，給藥后6小時(shí)相當(dāng)于所給劑量85%經(jīng)腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時(shí)。
【貯藏】 密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。
【包裝】 注射劑瓶+注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，（1）每盒1瓶（2）每盒10瓶
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH17442006
【批準(zhǔn)文號(hào)】 （1）國(guó)藥準(zhǔn)字H20065881（1.0g） （2）國(guó)藥準(zhǔn)字H20065882（2.0g）
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：廣東金城金素制藥有限公司
生產(chǎn)地址：廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號(hào)
郵政編碼：528415
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