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頭孢羥氨芐膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱】
通用名稱：頭孢羥氨芐膠囊
英文名稱：Cefadroxil Capsules
漢語(yǔ)拼音：Toubaoqiang’anbian Jiaonang
【成份】
本品活性成份為頭孢羥氨芐。
化學(xué)名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C16H17N3O5S·H2O
分子量：381.41
【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療由以下敏感細(xì)菌引起的感染：
1、尿路感染：由大腸埃希菌、變形桿菌和克雷伯桿菌引起。
2、皮膚和皮膚組織感染：由葡萄球菌和/或鏈球菌引起。
3、咽炎和/或扁桃腺炎：由化膿性鏈球菌（β-溶血性鏈球菌屬A組）引起。
注意：只有肌注青霉素被證實(shí)對(duì)風(fēng)濕熱的預(yù)防有效。頭孢羥氨芐一般對(duì)口咽部的鏈球菌感染有效，但是，沒(méi)有證據(jù)證實(shí)頭孢羥氨芐對(duì)繼發(fā)的風(fēng)濕熱預(yù)防有效。
注意：在治療前和治療期間應(yīng)該進(jìn)行培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。服藥期間應(yīng)進(jìn)行腎功能的測(cè)試。
為了減少耐藥菌的產(chǎn)生和維持頭孢羥氨芐與其他抗生素的療效，本品應(yīng)只用于已證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑為對(duì)頭孢羥氨芐敏感的致病菌引起的感染的治療或預(yù)防。當(dāng)培養(yǎng)并獲得藥敏試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇或調(diào)整治療方案。沒(méi)有以上數(shù)據(jù)時(shí)，當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)信息和藥敏類型可作為指導(dǎo)治療方案的經(jīng)驗(yàn)性選擇。
【規(guī)格】
0.5g（按C16H17N3O5S計(jì)）
【用法用量】
口服。隨餐同服有助于減少口服頭孢菌素的胃腸道反應(yīng)。
成人：
尿路感染：對(duì)于單純的尿路感染（如：膀胱炎），常用劑量是每日1～2g，單次或分2次服用。其他尿路感染，常用劑量是每日2g，分2次服用。
皮膚和皮膚組織感染：常用劑量是每日1g，單次或分2次服用。
咽炎和扁桃腺炎：乙型溶血性鏈球菌屬A組引起的咽炎和扁桃腺炎：每日1g，單次或分2次服用，連續(xù)服用10天。
兒童：
尿路感染：推薦劑量為每日30mg/kg，分2次服用（每12小時(shí)一次）。
皮膚和皮膚組織感染：推薦劑量為每日30mg/kg，分2次服用（每12小時(shí)一次）。
咽炎、扁桃腺炎和膿皰?。和扑]劑量為每日30mg/kg，單次或分2次服用（每12小時(shí)一次）。乙型溶血性鏈球菌感染，應(yīng)該連續(xù)服藥至少10天。
腎功能不全患者：
對(duì)于腎功能不全患者，應(yīng)該根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量以防止體內(nèi)藥物積蓄。下表為推薦用藥方案。成人服用本品的起始劑量為1000mg，維持劑量為500mg (根據(jù)肌酐清除率 [mL/min/1.73m2])，用藥間隔見(jiàn)下表。

肌酐清除率超過(guò)50 mL/min的患者可認(rèn)為具有正常的腎功能。
【不良反應(yīng)】
1、胃腸道反應(yīng)：使用時(shí)或用藥后可能會(huì)出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎癥狀。消化不良、惡心和嘔吐少有發(fā)生，腹瀉也曾出現(xiàn)。
2、過(guò)敏反應(yīng)：包括皮疹、蕁麻疹、神經(jīng)性水腫和瘙癢。此類反應(yīng)通常隨著停藥而消失。過(guò)敏反應(yīng)也有報(bào)道。
3、其他：包括肝功能受損、膽汁郁積和血清轉(zhuǎn)氨酶增高、生殖器瘙癢、生殖器念珠菌病、陰道炎、輕微的中性粒細(xì)胞減少、發(fā)熱。粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少、特殊的肝衰竭、多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征、血清病、關(guān)節(jié)痛偶有報(bào)道。
除了上述出現(xiàn)的不良反應(yīng)外，其他報(bào)道過(guò)的頭孢菌素的不良反應(yīng)包括有：中毒性表皮壞死松解癥、腹痛、重復(fù)感染、腎功能不全、腎毒性、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性、尿素氮（BUN）增加、肌酸酐增加、堿性磷酸酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST) 升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、高膽紅素、高乳酸脫氫酶（LDH）、嗜伊紅血球過(guò)多、全血細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥。
有些頭孢菌素被發(fā)現(xiàn)可觸發(fā)癲癇發(fā)作，特別是腎功能不全患者在沒(méi)有減少劑量的情況下。如果由于藥物導(dǎo)致癲癇的發(fā)作，應(yīng)立即停止用藥，必要時(shí)可使用抗驚厥藥。
【禁忌】
對(duì)頭孢菌素過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過(guò)敏史。患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)高達(dá)10%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2、有明顯的腎功能不全患者（肌酐清除率低于50mL/min/1.73m2）應(yīng)慎用本品（見(jiàn)用法用量）。對(duì)于懷疑有腎功能不全的患者，在接受本品治療前和治療中，應(yīng)密切觀察臨床癥狀和進(jìn)行適當(dāng)?shù)难簷z查。
3、在沒(méi)有確切證明或強(qiáng)烈懷疑細(xì)菌感染的情況下，或預(yù)防性給藥不能給患者提供確切好處時(shí)，使用本品會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
4、延長(zhǎng)用藥時(shí)間可能會(huì)導(dǎo)致非敏感菌的過(guò)度生長(zhǎng)。應(yīng)注意觀察患者的病情，如果在治療中出現(xiàn)雙重感染，需采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?br /> 5、對(duì)于有胃腸道病史特別是結(jié)腸炎患者，應(yīng)慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】
見(jiàn)用法用量。
【老年用藥】
在治療尿路感染的三個(gè)國(guó)外臨床試驗(yàn)中有約650個(gè)患者接受頭孢羥氨芐的用藥，其中28%是60歲或以上，而16%是70歲或以上。在約1000個(gè)患者接受頭孢羥氨芐治療皮膚和皮膚組織感染的14個(gè)國(guó)外臨床試驗(yàn)中，12%是60歲或以上，4%是70歲或以上。在這些臨床試驗(yàn)中，老年患者與年輕患者間安全性并沒(méi)有顯著差異。對(duì)于咽炎和扁桃腺炎，沒(méi)有足夠的病例數(shù)支持65歲及以上患者與年輕患者之間的差異。其他報(bào)道未見(jiàn)老年患者與年輕患者之間的差別，但是不能排除某些老年患者對(duì)本品具有更高的敏感性。
頭孢羥氨芐多經(jīng)腎臟排泄，腎功能不全的患者應(yīng)對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整（詳見(jiàn)用法用量中的腎功能不全患者）。老年患者腎功能下降的可能性較大，劑量選擇宜小心，并應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。
【藥物相互作用】
有報(bào)道稱使用頭孢菌素治療期間可使庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)顯陽(yáng)性。在血液學(xué)研究或輸血交叉配對(duì)試驗(yàn)中，對(duì)未成年人進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)或者對(duì)母親分娩前曾服用頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)時(shí)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)可能會(huì)因藥物而顯陽(yáng)性反應(yīng)。
【藥物過(guò)量】
研究顯示6歲以下的兒童服用低于250mg/kg的頭孢菌素?zé)o明顯異常，不需要采取特別措施。如服用劑量超過(guò)250mg/kg時(shí)，需要進(jìn)行胃排空。
有報(bào)道稱，5位無(wú)尿癥患者口服本品1g，經(jīng)6～8小時(shí)的血液透析處理后平均約63%的藥物以原形自體內(nèi)消除。
【藥理毒理】
藥理作用
作用機(jī)制
頭孢羥氨芐是口服的頭孢菌素，可以通過(guò)與一個(gè)或多個(gè)青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合來(lái)抑制活躍分裂細(xì)菌的細(xì)胞壁合成。其結(jié)果是形成滲透不穩(wěn)定的有缺陷的細(xì)胞壁，并導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞裂解。
耐藥機(jī)制
頭孢羥氨芐對(duì)某些產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶（如少量TEM-1）的微生物有活性。但是，它對(duì)能夠有效水解頭孢菌素的β-內(nèi)酰胺酶無(wú)效，如很多廣譜β-內(nèi)酰胺酶，以及染色體頭孢菌素酶，如AmpC酶。
含有對(duì)β-內(nèi)酰胺藥物結(jié)合力下降的青霉素結(jié)合蛋白的細(xì)菌對(duì)頭孢羥氨芐耐藥。耐藥性也可能由細(xì)菌不可滲透性或細(xì)菌藥物外排泵介導(dǎo)。同一生物體內(nèi)可能存在不止一種的上述耐藥機(jī)制。
體外試驗(yàn)，口服的第一代頭孢菌素對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的抗菌活性比青霉素G和V弱，同時(shí)對(duì)流感嗜血桿菌的抗菌活性弱于氨基青霉素。
藥敏折點(diǎn)
根據(jù)歐洲抗菌藥物敏感試驗(yàn)委員會(huì)（EUCAST），頭孢羥氨芐的藥敏折點(diǎn)建議如下（用于解釋MIC和抑菌圈直徑的藥敏折點(diǎn)表-2009版，2009年12月）：

注釋1：除頭孢他啶、頭孢克肟和頭孢布烯外，其余的頭孢菌素類藥物對(duì)頭孢菌素的敏感性均由甲氧西林敏感性推斷，不具備藥敏折點(diǎn)，不應(yīng)用于葡萄球菌感染。
注釋2：β-溶血性鏈球菌A，B，C和G的β-內(nèi)酰胺敏感性由青霉素敏感性推斷。
IE：沒(méi)有足夠的證據(jù)表明該菌種是該藥物治療的良好靶標(biāo)。
敏感性
耐藥性的流行可能會(huì)因地理位置的不同而有所不同，而且對(duì)于選定的菌種而言，特別是在治療嚴(yán)重感染時(shí)亟需當(dāng)?shù)氐哪退幮孕畔ⅰ１匾獣r(shí)，應(yīng)尋求專家的建議，尤其是在某些類型的感染中藥物的作用存在疑問(wèn)時(shí)。
菌種
通常敏感的菌種
革蘭陽(yáng)性需氧菌
鏈球菌B，C和G
化膿性鏈球菌*
革蘭陰性需氧菌
卡他莫拉菌*
可能耐藥的菌種
革蘭陽(yáng)性需氧菌
金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）*
表皮葡萄球菌
肺炎鏈球菌*
革蘭陰性需氧菌
柯氏檸檬酸桿菌$
大腸埃希菌$
流感嗜血桿菌$
肺炎克雷伯菌$
產(chǎn)酸克雷伯菌$
奇異變形桿菌* $
固有耐藥的菌種
革蘭陽(yáng)性需氧菌
腸球菌屬
金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林）
表皮葡萄球菌（耐甲氧西林）
肺炎鏈球菌（耐青霉素）
革蘭陰性需氧菌
不動(dòng)桿菌屬
弗氏檸檬酸桿菌
腸桿菌屬
摩氏摩根菌
普通變形桿菌
雷氏普羅威登斯菌
斯氏普羅威登斯菌
銅綠假單胞菌
粘質(zhì)沙雷氏菌
其他菌種
衣原體
支原體
軍團(tuán)菌屬
*在批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥中已經(jīng)證實(shí)了臨床療效
$具有天然中等敏感性的菌種
毒理研究
生殖毒性：小鼠和大鼠給予頭孢羥氨芐，劑量達(dá)到人用劑量的11倍時(shí)未見(jiàn)對(duì)生育力和胎仔的影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品后，頭孢羥氨芐能被快速吸收。單次給藥500mg和1000mg，平均血藥濃度峰值分別約為16和28μg/mL?？诜?2小時(shí)后仍能達(dá)到檢測(cè)水平。超過(guò)90%的藥物在24小時(shí)內(nèi)以原形經(jīng)尿液排出。單次口服給藥500mg，尿液中藥物峰濃度約為1800μg/mL。增加給藥劑量，通常會(huì)按比例提高頭孢羥氨芐在尿液中的濃度。單次給藥1000mg，尿液中的藥物濃度會(huì)維持在最低抑菌濃度以上達(dá)20到22小時(shí)。
【貯藏】 遮光，密封，25℃以下保存。
【包裝】 聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔泡罩包裝，每板6粒，每盒1板或2板或3板。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03992022
【批準(zhǔn)文號(hào)】 0.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20227044
【藥品上市許可持有人】
名    稱：上海金城素智藥業(yè)有限公司
注冊(cè)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路958號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海金城素智藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路958號(hào)
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