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注射用頭孢他啶

核準(zhǔn)日期：2007年02月09日

修訂日期：2010年09月30日

修訂日期：2012年10月01日

修訂日期：2015年09月08日

修訂日期：2015年11月30日

修訂日期：2016年10月09日

注射用頭孢他啶說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

對(duì)本品或其他頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

 

【藥品名稱】

     通用名稱：注射用頭孢他啶

     英文名稱：Ceftazidime for Injection

     漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaotading

【成份】

     本品主要成份為頭孢他啶五水合物，輔料為碳酸鈉。

     Chemical Name：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₂₂H₂₂N₆O₇S₂·5H₂O

分子量：636.65

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥】

     用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對(duì)于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

【規(guī)格】  按C₂₂H₂₂N₆O₇S₂計(jì)  ⑴0.5g  ⑵0.75g  ⑶1.0g  ⑷1.5g  ⑸2.0g。

【用法用量】

     靜脈注射或靜脈滴注。劑量依感染的嚴(yán)重程度、微生物敏感性及患者機(jī)體狀態(tài)而定。

     成人：1．?dāng)⊙Y、下呼吸道感染、膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈滴注或靜脈注射，療程10～14日。2．泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射，療程7～14日。對(duì)輕度尿路感染，每12小時(shí)0.5～1g即已足夠。3．對(duì)于某些危及生命的感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈滴注或靜脈注射。

     兒童：2個(gè)月以上嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。對(duì)新生兒至2個(gè)月嬰兒臨床經(jīng)驗(yàn)有限。

     腎功能損害患者：因頭孢他啶主要經(jīng)腎臟排泄，對(duì)腎功能損害患者應(yīng)減量使用?？筛鶕?jù)肌酐清除率來(lái)計(jì)算合適的給藥劑量。透析后患者應(yīng)重復(fù)適當(dāng)維持劑量。

     配制方法：5ml注射用水加入0.5g裝瓶中或10ml注射用水加入1g或2g裝瓶中，使完全溶解后，于3～5分鐘靜脈緩慢推注。也可將上述溶解后的藥液（含1～2g）用5%葡萄糖或氯化鈉注射液100ml稀釋后靜脈滴注20～30分鐘。

【不良反應(yīng)】

     本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微。主要有：

     1．局部反應(yīng)：因靜脈給藥出現(xiàn)靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射有局部疼痛或發(fā)炎；

     2．過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、藥物熱和罕見(jiàn)的血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、低血壓等。與其他頭孢菌素一樣，曾有毒性表皮壞死的罕見(jiàn)報(bào)道；

     3．胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和罕見(jiàn)的鵝口瘡或結(jié)腸炎。與其他頭孢菌素一樣，結(jié)腸炎可能與艱難梭狀芽孢菌有關(guān)，并可能會(huì)以偽膜性結(jié)腸炎出現(xiàn)；

     4．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、感覺(jué)異常。曾有引起癲癇發(fā)作的報(bào)道；

     5．臨床檢驗(yàn)結(jié)果的改變：發(fā)生短暫性的血清氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞增多等。

【禁忌】

     對(duì)本品或其他頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

     1．交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作過(guò)敏試驗(yàn)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。

     2．對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。

     3．所有廣譜抗生素包括頭孢他啶都有可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎。有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。

     4．尚未證明本品有腎毒性，但對(duì)腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí)，需根據(jù)腎功能損害程度減量。

     5．同其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致非敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)。應(yīng)注意監(jiān)察二重感染的發(fā)生并采取相應(yīng)措施。

     6．對(duì)重癥革蘭陽(yáng)性球菌感染，本品為非首選品種。

     7．對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；本品可使硫酸銅尿糖試驗(yàn)呈假陽(yáng)性；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。

     8．以氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉注射液稀釋成的靜脈注射液（20mg/ml）在室溫存放不宜超過(guò)24小時(shí)。

     9．在不同存放條件下，本品粉末的顏色可變暗，但不影響其活性。

     10．如溶解本品含碳酸鈉的制劑時(shí)，可形成二氧化碳使瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生壓力，此時(shí)應(yīng)排氣。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

     已在小鼠和大鼠中以高達(dá)40倍的人用劑量進(jìn)行了生殖毒性試驗(yàn)，未見(jiàn)對(duì)生育力和胚胎的影響。因?yàn)閯?dòng)物不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，妊娠期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。本品可分泌至乳汁中，哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

【兒童用藥】

     2個(gè)月以上嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。對(duì)新生兒至2個(gè)月嬰兒臨床經(jīng)驗(yàn)有限。本品0.5g為小兒劑量規(guī)格，小兒一日最高劑量不超過(guò)6g。

【老年用藥】

     65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的2/3～1/2，一日最高劑量不超過(guò)3g。

【藥物相互作用】

     1．本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

     2．在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。

     3．本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。

     4．本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

【藥物過(guò)量】

     腎衰竭患者發(fā)生過(guò)頭孢他啶藥物過(guò)量，反應(yīng)包括癲癇發(fā)作、腦病、撲翼樣震顫、神經(jīng)肌肉的興奮。對(duì)急性藥物過(guò)量的病人應(yīng)仔細(xì)觀察，并給予對(duì)癥支持療法。對(duì)腎功能不足的病人，給予血液透析或腹膜透析可能有助于將頭孢他啶排除體外。

【藥理毒理】

     頭孢他啶為第三代頭孢菌素類抗生素。抗菌譜廣，對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌有效。對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性。對(duì)硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對(duì)于細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)b-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，故其對(duì)上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌對(duì)本品高度敏感，但本品對(duì)葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對(duì)本品耐藥。本品對(duì)消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對(duì)脆弱擬桿菌抗菌作用差。

     本品為殺菌藥，作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶?；?，影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)受到抑制，最后溶解和死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

     成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后，血藥峰濃度（C_max）分別可達(dá)70～72mg/L和120～146mg/L。血液藥物消除半衰期（t_1/2b）約為1.5～2.3小時(shí)。給藥后在骨、心、膽汁、痰、眼房水、滑膜液、胸膜液及腹膜液等多種組織和體液中分布良好，易透過(guò)胎盤(pán)，少量可透過(guò)血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)，腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度的17%～30%。血漿蛋白結(jié)合率低，約為5%～23%。

     本品不經(jīng)過(guò)代謝，主要以原形自腎小球?yàn)V過(guò)排出，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量的84%～87%，膽汁中排出量少于給藥量的1%。

中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長(zhǎng)，當(dāng)內(nèi)生肌酐清除率≤2m1/分鐘時(shí)，消除半衰期可延長(zhǎng)至14～30小時(shí)。在新生兒中的半衰期稍延長(zhǎng)(平均4～5小時(shí))。本品可通過(guò)血液透析清除。

【貯藏】 密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】 注射劑瓶+注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 24個(gè)月                                               

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】 ⑴ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064882（0.5g）                        

              ⑵ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064883（0.75g）

              ⑶ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064886（1.0g）

              ⑷ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064884（1.5g）

              ⑸ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20064885（2.0g）

【生產(chǎn)企業(yè)】

     企業(yè)名稱：廣東金城金素制藥有限公司（原中山市金城道勃法制藥有限公司）

     生產(chǎn)地址：廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號(hào)

     郵政編碼：528415

     電話號(hào)碼：（0760）22830525（總機(jī)）

     傳真號(hào)碼：（0760）22578279

     網(wǎng)    址：Http//:www.gdjcjs.com